监管动态

StatBox® Trial⬝Next 系统是由石家庄云数医药科技有限公司独立研发的临床试验数据管理系统，以安全性与合规性为基础，追求简洁的界面及系统的易用性。使用本系统，将有效提高数据采集的效率，同时确保试验数据的安全性与完整性。系统特色自行开发设计的简明临床数据模型（CCDM），包含临床试验中常见的数据结构，如AE, CM, DM, DS, EG,...

药物临床试验数据管理与统计分析计划指导原则2022年1月4日由药审中心发布药物临床试验过程中，制订规范的数据管理计划有助于获得真实、准确、完整和可靠的数据，严谨的统计分析计划有助于保证统计分析方法的合理性和结论的可靠性。因此，申办者有必要依照临床试验方案对数据管理工作和统计分析内容制定详细的计划。随着近年来临床试验数据管理与统计分析技术与方法的不断发展...

总局关于发布临床试验数据管理工作技术指南的通告（2016年第112号）　　为确保临床试验数据的真实、准确、完整和可靠，强化药物临床研究的自律性和规范性，从源头上保证药品技术审评的质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《临床试验数据管理工作技术指南》，现予发布，自本通告发布之日起执行。　　特此通告。食品药品监管总局2016年7月27日附：《临床试验数据...

总局关于发布药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告指导原则的通告（2016年第113号）为加强对药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告工作的指导、规范，提高统计学专业审评的效率和质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告指导原则》，现予发布，自本通告发布之日起执行。　　特此通告。　　附件：药物临床试验数...

食药监药化管〔2016〕34号2016年03月29日 发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，总局药审中心、核查中心：　　为加强药物临床试验数据核查工作组织管理，保障药物临床试验数据核查质量和效率，现将《国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据核查工作程序（暂行）》印发给你们，请遵照执行。食品药品监管总局2016年3月28日国家食品药品监督管理总局...