监管动态

一、《办法》修订的背景是什么？药品与人民群众健康息息相关，党中央、国务院高度重视。2015年以来，先后印发《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号，以下简称44号文件）、《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号，以下简称42号文件）等重要文件，部署推进药品上市许可持有人制度试点、药物...

作者：中国药科大学药学院副院长 尹莉芳2015年以来，作为药品审评审批制度改革的核心任务，药品审评审批工作改革取得了重大进展。药品审评审批工作的理念和具体审评工作流程都进行了重大调整。药品审评审批工作中鼓励创新、突出申请人和上市许可持有人责任主体地位、优化审评审批程序、问题和风险导向、加快“好药新药”上市的特征愈发明显。新修订《药品管理法》和《疫苗管理...

临床试验质量的重要性不言而喻，而稽查作为试验质量保障的一种重要方式，对有效发现试验中的问题、保障试验实施的规范性与数据的真实、可靠性，有着重要意义。我们的独立稽查员，有5年的临床医生经验、10余年的临床试验经历，5年的质量管理经验，对GCP有深刻的理解，对试验实施过程中可能存在的问题有充分的预估，可对试验实施过程及相应资料进行全面的审核与评估。

（1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过　2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议第一次修订　根据2013年12月28日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议《关于修改〈中华人民共和国海洋环境保护法〉等七部法律的决定》第一次修正　根据2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次...

（2019年6月29日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十一次会议通过）目 录第一章　总　　则第二章　疫苗研制和注册第三章　疫苗生产和批签发第四章　疫苗流通第五章　预防接种第六章　异常反应监测和处理第七章　疫苗上市后管理第八章　保障措施第九章　监督管理第十章　法律责任第十一章　附　　则第一章　总　　则第一条　为了加强疫苗管理，保证疫苗质量和供应，规范...