试验服务

2020年4月10日，新英格兰医学杂志发表了瑞德西韦治疗2019新型冠状病毒的一项小型临床试验的结果。这是一项无对照的临床试验，纳入的受试者为新型冠状病毒感染确诊患者，且正在接受呼吸支持或在非支持条件下的血氧饱和度≤94%者。以氧气支持级别的改善、临床改善（患者的6分等级量表评分下降2分及2分以上或者顺利出院）作为疗效观察指标。全球共61人参加试验且至...

据北京晚报报道，继4月12日，国药集团中国生物武汉生物制品研究所申报的一类新药——新型冠状病毒灭活疫苗，获得国家药监局临床试验许可后，北京科兴中维生物技术有限公司研制的新型冠状病毒灭活疫苗克尔来福在4月14日也获得国家药品监督管理局的临床试验许可，成为首批获得临床研究批件的新冠病毒灭活疫苗。科兴中维研制的新型冠状病毒灭活疫苗系用新型冠状病毒CZ毒株接种...

一、《办法》修订的背景是什么？药品与人民群众健康息息相关，党中央、国务院高度重视。2015年以来，先后印发《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号，以下简称44号文件）、《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号，以下简称42号文件）等重要文件，部署推进药品上市许可持有人制度试点、药物...

作者：中国药科大学药学院副院长 尹莉芳2015年以来，作为药品审评审批制度改革的核心任务，药品审评审批工作改革取得了重大进展。药品审评审批工作的理念和具体审评工作流程都进行了重大调整。药品审评审批工作中鼓励创新、突出申请人和上市许可持有人责任主体地位、优化审评审批程序、问题和风险导向、加快“好药新药”上市的特征愈发明显。新修订《药品管理法》和《疫苗管理...

临床试验质量的重要性不言而喻，而稽查作为试验质量保障的一种重要方式，对有效发现试验中的问题、保障试验实施的规范性与数据的真实、可靠性，有着重要意义。我们的独立稽查员，有5年的临床医生经验、10余年的临床试验经历，5年的质量管理经验，对GCP有深刻的理解，对试验实施过程中可能存在的问题有充分的预估，可对试验实施过程及相应资料进行全面的审核与评估。