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为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》和国务院深化“放管服”改革要求，进一步加强医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，推进监管科学研究成果转化，提高审批效率，加快产品上市，根据《医疗器械监督管理条例》，国家药品监督管理局组织对需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录进行了修订，...

为指导我国注射用曲妥珠单抗生物类似药的临床研发，提供可参考的技术标准，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《注射用曲妥珠单抗生物类似药临床试验指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审核同意，现予发布,自发布之日起施行。　　特此通告。国家药品...

通俗、简单地归纳如下：区组长度一般是偶数（因为成组设计，1:1的设计最常见），6-10之间；当然也可以是奇数，如果试验设计为两组2:1，那么区组长度应是3的倍数，所以也可以是9这样的奇数，总之，要能实现设定的组间受试者数量比例；总的样本量除以区组长度，要能整除（这是必须的）；区组长度一般不会选4，因为容易让人猜到区组内未随机的分组结果；也不太会选择超过...

2020年4月10日，新英格兰医学杂志发表了瑞德西韦治疗2019新型冠状病毒的一项小型临床试验的结果。这是一项无对照的临床试验，纳入的受试者为新型冠状病毒感染确诊患者，且正在接受呼吸支持或在非支持条件下的血氧饱和度≤94%者。以氧气支持级别的改善、临床改善（患者的6分等级量表评分下降2分及2分以上或者顺利出院）作为疗效观察指标。全球共61人参加试验且至...

据北京晚报报道，继4月12日，国药集团中国生物武汉生物制品研究所申报的一类新药——新型冠状病毒灭活疫苗，获得国家药监局临床试验许可后，北京科兴中维生物技术有限公司研制的新型冠状病毒灭活疫苗克尔来福在4月14日也获得国家药品监督管理局的临床试验许可，成为首批获得临床研究批件的新冠病毒灭活疫苗。科兴中维研制的新型冠状病毒灭活疫苗系用新型冠状病毒CZ毒株接种...