监管动态

多联疫苗有利于简化免疫程序、减少疫苗接种次数、增加疫苗接种的便利性和依从性，对于提高疫苗接种率、进一步减轻公共卫生负担具有重要意义。为支持疫苗产业高质量发展，加快推进国产多联疫苗的研发和上市，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《多联疫苗临床试验技术指导原则》，经国家药品监督管理局审查同意，于2025年11月15日 正式发布（见附件）。附全...

为积极应对人口老龄化趋势，推动创新药临床试验充分代表目标用药人群，提升老年患者用药数据的科学性和可靠性，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）组织制定并正式发布《老年人群参与创新药临床试验的关键要素及试验设计要点（试行）》。该指导原则明确了老年人群（包括高龄老年患者）参与创新药临床试验的关键要素、试验设计要点及相关考虑，旨在规范老年人群招募、知情同意...

随着全球人口老龄化进程加速，带状疱疹及其相关并发症已成为重要的公共卫生问题，带状疱疹疫苗研发备受关注。为规范企业研发行为，建立科学、系统的评价体系，加快安全有效疫苗上市，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）在国家药监局部署下组织撰写并正式发布《带状疱疹疫苗临床试验技术指导原则》。该指导原则针对带状疱疹疫苗的临床研发特点，系统阐述了临床试验设计、受试...

为规范医疗器械临床试验检查工作，统一检查范围和判定标准，提高医疗器械临床试验项目检查质量，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号）和《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年第28号）等，国家药监局组织修订《医疗器械临床试...

为进一步规范和指导药物临床试验中药物性肝损伤风险的临床评价，提供可参考的技术规范，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《临床试验中的药物性肝损伤识别、处理及评价指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 ...