试验服务

临床试验质量的重要性不言而喻，而稽查作为试验质量保障的一种重要方式，对有效发现试验中的问题、保障试验实施的规范性与数据的真实、可靠性，有着重要意义。我们的独立稽查员，有5年的临床医生经验、10余年的临床试验经历，5年的质量管理经验，对GCP有深刻的理解，对试验实施过程中可能存在的问题有充分的预估，可对试验实施过程及相应资料进行全面的审核与评估。

独立的数据安全和监查委员会（Data and Safety Monitoring Boards，DSMB），在项目实施过程中（计划的时间节点）对研究数据中的有效性、安全性数据进行基于盲态的评估，保障受试者安全和试验数据的有效性。研究方案中明确要求进行期中分析的，或创新性、高风险性的干预措施，都应设立DSMB，以便评价累积的研究数据结果对后期试验开展的影响。

数据质量是数据管理工作的核心，是确保结果可靠性的基础；云药医药以完善的数据管理标准操作规程（SOP）为业务规范，以保证数据质量为核心，以高效的数据采集（基于EDC或纸质CRF）与清理，帮助客户节约时间成本，为统计分析提供可信赖的数据集。服务内容：临床研究数据管理的项目管理病例报告表(CRF/eCRF)设计CRF 注释与填写指南数据管理计划（DMP）数据...

质量源于设计，由具有多年临床研究经验的统计专家把关临床试验/医学研究等项目的统计设计，确保试验方案的科学性，降低项目实施风险；已完成多个项目的SAS统计分析宏程序，直接输出统计结果到Word文档，确保统计报告的准确、高效生成。服务项目：研究方案的统计设计：试验设计的统计学考虑；试验方案中数据管理、统计分析相关内容的撰写；样本量计算：确定检验方法并计算样...