为深入推进我国药品注册技术标准与国际全面接轨，提升药物临床试验的质量管理和规范化水平，国家药品监督管理局决定，自2026年3月31日起，所有新开展的药物临床试验须全面适用国际人用药品注册技术协调会（ICH）《E6(R3)：药物临床试验质量管理规范技术指导原则》（简称E6(R3)指导原则）。
主要内容：
1、适用范围：自2026年3月31日以后启动的药物临床试验，均须严格遵循E6(R3)指导原则进行设计、实施、记录和报告。
2、指导原则获取：相关技术指导原则及解读资料，可登录国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官方网站查询下载。
3、技术支持：药品审评中心将全程负责E6(R3)指导原则实施过程中的技术咨询、培训及指导工作。
E6(R3)指导原则的实施，将进一步强化风险为基础的质量管理理念，支持临床试验创新设计，同时更好地保障受试者权益和数据可靠性。这有助于我国药物研发与全球标准同步，提升国际互认水平。