监管动态

为进一步规范和指导重组胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1 RA）类产品的药学研究与评价，提升研发质量和审评一致性，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）在国家药监局部署下组织制定并正式发布《重组胰高血糖素样肽-1受体激动剂药学研究与评价技术指导原则（试行）》。该指导原则针对重组GLP-1受体激动剂的生物制品特性，系统阐述了药学开发的关键技术要求...

一、前言药物暴露-效应关系（Exposure-Response Relationship）研究旨在评估药物在不同剂量下的暴露量和效应之间的定量关系。暴露-效应关系是支持新药有效性和安全性评估的核心证据之一，对于选择与优化用法用量（包括剂量、频次、周期等）、确定不同生理、病理、遗传背景等患者给药方案等均具有十分重要的意义。为指导新药研发中科学合理地开展暴...

为鼓励和引导企业科学、高效开展抗体偶联药物（Antibody-Drug Conjugate，ADC）临床药理学研究，进一步规范该类创新药物的研发与评价，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）在国家药监局部署下组织制定并正式发布《抗体偶联药物临床药理学研究技术指导原则》。该指导原则充分考虑ADC兼具大分子抗体和小分子细胞毒性药物双重属性的特点，系统阐述...

为规范医疗器械临床试验检查工作，统一检查范围和判定标准，提高医疗器械临床试验项目检查质量，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号）和《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年第28号）等，国家药监局组织修订《医疗器械临床试...

使用真实世界证据（real-world evidence，RWE）支持药物监管决策日益受到重视。目前，开展真实世界研究（real world study，RWS）面临的首要挑战是真实世界数据在质、量和可及性方面难以有效支持监管决策所需要的临床证据。疾病登记通常根据登记目的进行前瞻性设计，收集特定人群的疾病及其临床特征数据，实施中注重质量控制，其数据质量...