为适应我国疫苗临床研发与监管实践的快速发展，进一步提升疫苗临床试验安全性评估的科学性和规范性，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）组织修订并正式发布《疫苗临床试验不良事件分级标准指导原则（修订版）》。
该指导原则结合近年来疫苗临床试验实践经验，参照最新行业标准和技术进展，对2019年版《预防用疫苗临床试验不良事件分级标准指导原则》进行了优化更新，旨在更科学、准确地评估疫苗临床试验中不良事件的严重程度。
本次修订的发布，将进一步规范疫苗临床试验不良事件的分级标准，提升安全性数据评价的客观性和一致性，有助于保障受试者权益、促进疫苗研发质量提升，并与国际标准更好地接轨。