监管动态

为贯彻落实国家药品监督管理局关于推动药品研发适老化设计的有关部署，中国药品审评中心组织制定了《创新药研发中涉及适老化设计时的一般原则及考虑要点（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）规定，经国家药品监督管理局审查批准，现正式发布，自本公告发布之日起施行。附全文：创新药研发中涉及适...

为进一步加强化学药品上市后变更的规范化管理，优化变更研究与申报路径，促进医药产业高质量发展，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）组织制定并正式发布《化学药品批准后药学变更管理方案技术指导原则（试行）》。该指导原则针对化学药品上市后常见的药学变更事项（如处方、工艺、规格、包装材料等），提供了变更管理方案的制定思路、技术要求、研究策略及申报类别推荐，鼓...

为规范药品说明书中老年人群用药信息的科学表述，提升老年患者用药安全性和合理性，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）组织制定并正式发布《药品说明书中涉及老年人群用药信息的撰写要点（试行）》。该指导原则针对药品说明书中涉及老年人群的警示语、适应症、用法用量、不良反应、注意事项、药物相互作用及临床试验等关键条目，提供详细的技术要求和撰写规范，旨在确保说明...

随着全球人口老龄化进程加速，带状疱疹及其相关并发症已成为重要的公共卫生问题，带状疱疹疫苗研发备受关注。为规范企业研发行为，建立科学、系统的评价体系，加快安全有效疫苗上市，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）在国家药监局部署下组织撰写并正式发布《带状疱疹疫苗临床试验技术指导原则》。该指导原则针对带状疱疹疫苗的临床研发特点，系统阐述了临床试验设计、受试...

为进一步提高企业研发和申报的规范性，建立科学统一的审评技术标准，完善我国细胞与基因治疗产品监管评价体系，加快推动重组腺相关病毒（rAAV）载体类体内基因治疗产品的审评审批及产业高质量发展，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）在国家药监局部署下组织制定并正式发布《重组腺相关病毒载体类体内基因治疗产品申报上市药学共性问题与技术要求》。该指导原则聚焦rA...