为进一步提高企业研发和申报的规范性，建立科学统一的审评技术标准，完善我国细胞与基因治疗产品监管评价体系，加快推动重组腺相关病毒（rAAV）载体类体内基因治疗产品的审评审批及产业高质量发展，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）在国家药监局部署下组织制定并正式发布《重组腺相关病毒载体类体内基因治疗产品申报上市药学共性问题与技术要求》。
该指导原则聚焦rAAV载体类体内基因治疗产品申报上市阶段的药学共性问题，系统阐述了原材料控制、生产工艺、质量研究、稳定性考察、规格放行标准、包装系统等关键技术要求，并对常见问题给出明确解答和建议，旨在为申请人提供清晰、可操作的技术指引，提升申报资料质量和审评效率。