监管动态

国家药品监督管理局关于发布接受药品境外临床试验数据的技术指导原则的通告（2018年第52号）为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），加强对接受药品境外临床试验数据工作的指导和规范，国家药品监督管理局组织制定了《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》，现予发布。　　特此通告...

为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）精神，鼓励药品创新， 推动药品注册技术标准国际接轨， 加快药品审评审批， 加强药品全生命周期管理， 食品药品监管总局决定适用 《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》 《E2A：临床安全数据的管理：快速报告的定义和标准》 《E2D：...

总局关于发布临床试验数据管理工作技术指南的通告（2016年第112号）　　为确保临床试验数据的真实、准确、完整和可靠，强化药物临床研究的自律性和规范性，从源头上保证药品技术审评的质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《临床试验数据管理工作技术指南》，现予发布，自本通告发布之日起执行。　　特此通告。食品药品监管总局2016年7月27日附：《临床试验数据...

总局关于发布药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告指导原则的通告（2016年第113号）为加强对药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告工作的指导、规范，提高统计学专业审评的效率和质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告指导原则》，现予发布，自本通告发布之日起执行。　　特此通告。　　附件：药物临床试验数...

为加强对药物临床试验生物统计工作的指导和规范，国家食品药品监督管理总局组织制定了《药物临床试验的生物统计学指导原则》，现予发布，自本通告发布之日起执行。原国家食品药品监督管理局《关于发布化学药物稳定性研究等16个技术指导原则的通知》（国食药监注〔2005〕106号）中发布的《化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原则》废止。　　特此通告。　　附...