为指导和规范静注人免疫球蛋白用于治疗原发免疫性血小板减少症的临床试验，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《静注人免疫球蛋白治疗原发免疫性血小板减少症临床试验技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
特此通告。
国家药品监督管理局药品审评中心
2021年2月9日
附件： 《静注人免疫球蛋白治疗原发免疫性血小板减少症临床试验技术指导原则（试行）》.pdf
公告及原文链接：https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/9b7a41c1d80a0f9e746c7dbc2edd1b1d