监管动态

为深入推进我国药品注册技术标准与国际全面接轨，提升药物临床试验的质量管理和规范化水平，国家药品监督管理局决定，自2026年3月31日起，所有新开展的药物临床试验须全面适用国际人用药品注册技术协调会（ICH）《E6(R3)：药物临床试验质量管理规范技术指导原则》（简称E6(R3)指导原则）。主要内容：1、适用范围：自2026年3月31日以后启动的药物临床...

为适应我国疫苗临床研发与监管实践的快速发展，进一步提升疫苗临床试验安全性评估的科学性和规范性，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）组织修订并正式发布《疫苗临床试验不良事件分级标准指导原则（修订版）》。该指导原则结合近年来疫苗临床试验实践经验，参照最新行业标准和技术进展，对2019年版《预防用疫苗临床试验不良事件分级标准指导原则》进行了优化更新，旨在...

多联疫苗有利于简化免疫程序、减少疫苗接种次数、增加疫苗接种的便利性和依从性，对于提高疫苗接种率、进一步减轻公共卫生负担具有重要意义。为支持疫苗产业高质量发展，加快推进国产多联疫苗的研发和上市，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《多联疫苗临床试验技术指导原则》，经国家药品监督管理局审查同意，于2025年11月15日 正式发布（见附件）。附全...

一、前言糖蛋白激素（Glycoprotein Hormones, GPHs）是人体内一类重要的激素蛋白，包括促卵泡激素（FSH）、促黄体素（LH）、绒毛膜促性腺激素（CG）和促甲状腺激素（TSH）等 。该类产品结构具有异源二聚体特征，糖基化修饰复杂，在临床治疗和辅助生殖领域具有重要的应用价值。为进一步指导和规范重组糖蛋白激素类药物的研发和上市申请，药审...

为积极应对人口老龄化趋势，推动创新药临床试验充分代表目标用药人群，提升老年患者用药数据的科学性和可靠性，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）组织制定并正式发布《老年人群参与创新药临床试验的关键要素及试验设计要点（试行）》。该指导原则明确了老年人群（包括高龄老年患者）参与创新药临床试验的关键要素、试验设计要点及相关考虑，旨在规范老年人群招募、知情同意...