由云数医药科技独立研发的中央随机化系统(Central Randomization System,CRS,当前版本 v3.1.876),利用SAS生成随机编码,通过云计算提供365×24不间断的随机化服务,该系统安全可靠、部署时间短、使用简单,能够更好地实现随机隐匿。
功能:
目前支持的主要随机化方法,包括:
静态化随机方法
- 完全随机
 - 区组随机
 - 分层随机(可配置多个分层因素)
 
动态随机方法
- Pocock最小化法
 
合规性:
本系统设计规范遵从以下法规及指南:
- CFDA现行GCP
 - 临床试验的电子数据采集技术指导原则
 - ICH E6 (R2)
 - FDA 21 CFR Part 11
 
可以为以注册为目的的研究项目提供系统验证服务。
系统性能:
系统可用性:
- 与云主机一致(≥99.9%)
 - 独立50M多线带宽
 
系统安全性:
- Https安全链接
 - 基于服务器、Web服务器、数据库与随机程序的全方位安全防护;
 
数据安全性:
- 基于多副本技术的高数据可靠性(数据丢失概率 <10-9)
 - 数据库每日增量备份(自动备份+人工管理);
 - 严格的系统角色设计,保证数据基于角色的访问与使用;
 
易用性:
- 自适应页面设计,电脑、平板及手机全屏适用;
 - 页面及菜单设计简洁,操作流程清晰,2分钟学会使用;
 - 系统中的随机结果,外发邮件存档备查(根据需要可发送手机短信);
 
