监管动态

为深入推进我国药品注册技术标准与国际全面接轨，提升药物临床试验的质量管理和规范化水平，国家药品监督管理局决定，自2026年3月31日起，所有新开展的药物临床试验须全面适用国际人用药品注册技术协调会（ICH）《E6(R3)：药物临床试验质量管理规范技术指导原则》（简称E6(R3)指导原则）。主要内容：1、适用范围：自2026年3月31日以后启动的药物临床...

为适应我国疫苗临床研发与监管实践的快速发展，进一步提升疫苗临床试验安全性评估的科学性和规范性，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）组织修订并正式发布《疫苗临床试验不良事件分级标准指导原则（修订版）》。该指导原则结合近年来疫苗临床试验实践经验，参照最新行业标准和技术进展，对2019年版《预防用疫苗临床试验不良事件分级标准指导原则》进行了优化更新，旨在...