监管动态

为进一步提高企业研发和申报的规范性，建立科学统一的审评技术标准，完善我国细胞与基因治疗产品监管评价体系，加快推动重组腺相关病毒（rAAV）载体类体内基因治疗产品的审评审批及产业高质量发展，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）在国家药监局部署下组织制定并正式发布《重组腺相关病毒载体类体内基因治疗产品申报上市药学共性问题与技术要求》。该指导原则聚焦rA...

为进一步规范和指导重组胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1 RA）类产品的药学研究与评价，提升研发质量和审评一致性，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）在国家药监局部署下组织制定并正式发布《重组胰高血糖素样肽-1受体激动剂药学研究与评价技术指导原则（试行）》。该指导原则针对重组GLP-1受体激动剂的生物制品特性，系统阐述了药学开发的关键技术要求...