监管动态

（2021年8月26日国家市场监督管理总局令第48号公布 自2021年10月1日起施行）第一章　总　则第一条 为了规范体外诊断试剂注册与备案行为，保证体外诊断试剂的安全、有效和质量可控，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内开展体外诊断试剂注册、备案及其监督管理活动，适用本办法。第三条 本办法所称体外诊断试剂，是指按医疗...

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号），国家药品监督管理局组织制定了医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则（见附件），现予发布。　　特此通告。　　　　附件：1.医疗器械临床评价技术指导原则　　　　　2.决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则　　　　　...