2021-01-26
国家药监局关于适用《E9(R1):临床试验中的估计目标与敏感性分析》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告（2021年第16号）
为推动药品注册技术标准与国际接轨，经研究，国家药品监督管理局决定适用《E9（R1）：临床试验中的估计目标与敏感性分析》国际人用药品注册技术协调会（ICH）指导原则。本公告发布之日起，12个月后启动的药物临床研究适用E9（R1）。 相关技术指导原则可在国家药品监督管理局药品审评中心网站查询。国家药品监督管理局药品审评中心负责做好本公告实施过程中的相关技...
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2021-01-18
国家药监局关于2020年医疗器械临床试验监督抽查中真实性问题的公告（2021年 第11号）
为切实贯彻落实《医疗器械监督管理条例》和中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》要求，加强对医疗器械临床试验监督管理，国家药品监督管理局于2020年11月，对在审的10个医疗器械注册申请项目开展了临床试验监督抽查，涉及27家临床试验机构。现将抽查中发现的真实性问题通报如下： 一、存在的真实性问题 检查发现，...
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