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国家药监局关于发布医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则的公告（2025年第22号）
为规范医疗器械临床试验检查工作，统一检查范围和判定标准，提高医疗器械临床试验项目检查质量，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场
国家药监局关于扩大药品电子通用技术文档实施范围的公告（2025年第10号）
为加快推进药品电子通用技术文档（以下简称eCTD）在我国的实施进程，提升“互联网+药品监管”应用服务水平，现将扩大eCTD实施范围有关事项公告如下： 一、在《国家药监局关于实施药品电子通用技术文档申报的公告》（2021年第119号）中eC
医疗器械监督管理条例
发布日期：2025年1月7日 索引号：FGWJ-2025-102(2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布 2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过 根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉
关于样本量计算结果的可靠性
所谓可靠性，也就是按照相应的样本量规模实施研究，能否达到研究目的。以下是影响可靠性的几个因素：1、在计算样本量时，所选择的把握度（Power = 1 - β ）越大（当然，所需的研究规模也越大），达成研究目的的可靠性越高；2、计算样本时所设
样本量计算的目的与基本过程
样本量计算的目的：在一定检验效能（把握度）基础上，确定研究的最小规模。计算过程1、明确假设（1）明确研究设计类型，如完全随机、配对或随机区组设计；（2）确定研究的主要终点指标，也就是拿研究结果中最重要的那一个指标，作为计算样本量的依据；（3